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中药注射剂风险难控

2013年9月10日(

  近日,国家食品药品监督管理局通报了2012年药品不良反应监测年度报告,中药注射液成为严重不良反应“重灾区”。其实,多年来中药注射液的安全性一次次挑战着大众的神经,从曾经的鱼腥草、刺五加、茵栀黄、清开灵,直到最近的喜炎平、脉络宁中药注射液,均因不良反应事件变成众矢之的。

  那么在济南,中药注射液的使用情况如何?是什么原因造成了它如今被动的局面?其实,近年来由于中药注射液存在种种问题,济南一些大医院对其使用在逐步收紧,小诊所甚至弃之不用。有医生坦言,中药注射液频闯祸端有其自身的问题,也有临床不合理应用的原因。

  药品不良反应半数是中药注射液

  中药注射液已问世70多年,因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点,被广泛应用于多种疾病的治疗。山东省中医药研究院中药药理学研究员、博士生导师孙蓉介绍,目前中药注射剂已达百余种,应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等,多用于急危重症,临床中常用的主要是抗肿瘤和抗心血管疾病两大类。

  但最近十几年来,中药注射液却不断因药品不良反应登上“审判台”。对中药注射液不良反应的关注发轫于2006年的鱼腥草注射液事件,当时其曾致北京、武汉两地6人死亡。此后,中药注射液问题不断被曝光:2008年,刺五加注射液导致严重不良反应,导致3名患者死亡;茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡;2009年,双黄连注射液发生不良事件,并出现死亡病例报告;香丹注射液导致13名患者发生不良反应;2011年,喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应……

  记者查阅国家药品不良反应监测中心去年全年的药品不良反应信息通报发现,去年国家药监局共发布了10次信息通报,其中5次不良反应信息通报中可以见到中药注射液的身影,它们分别是生脉注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、红花注射液。

  在国家药监局通报的2012年药品不良反应监测年度报告中,中药注射液也成为严重不良反应“重灾区”,所有严重不良反应报告中排名前20位的中成药均为中药注射剂,排名前5位的品种依次为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂。

  中医科也不敢多用中药注射液

  正因如此,济南各医疗机构对中药注射液的态度也在发生着改变,应用的口子在越收越紧。19日,在省立医院中医科,护士正在为病人配制银杏达莫注射液,这是一种活血化瘀的药物,应用得相对广泛。科室负责人告诉记者,目前该科室常用的中药注射液有丹参、热毒宁、川穹嗪等,很大部分是活血化瘀的,也有清热解毒的。不过,虽为中医科,该科室的中药注射液用量也并不大,“主要还是在用西药的注射液,临床上使用中西药注射液的比例大概在1:12。”该负责人说。

  齐鲁医院药剂科主任周文则告诉记者,目前该院仍在用中药注射液,但对于大型综合性西医院来讲,中药注射液只是辅助用药,在全院药品总量中所占比例很少,常用的仅有五六个品种,比如丹红注射液、热毒宁注射液、生脉注射液等,主要针对心脑血管疾病和小儿发烧感冒等疾病。

  山大二院药学部主管药师于金龙介绍,中药注射液在该院临床用药上占有一定比例。“但最近我们在引进中药注射液时,仅限于选择一些我们常年使用、疗效稳定的品种。另外,因为中药注射液质量不太好控制,医生在使用过程中会更加谨慎,比如在用药的配伍、用量、滴注等方面,我们都有严格的要求。”

  山东省中医药研究院制剂室主任邵新坦言,目前很多医院已不采用中药注射液。国家食品药品监督局每年批准研发的中药制剂只有30多个,其中中药注射剂更是凤毛麟角,因此从源头上中药注射剂每年都在减少,“大医院使用时更加谨小慎微,一些小诊所干脆停止不用。”

  1瓶中药注射液含12种成分质控难

  “中药注射液是中医治疗急症的一个重大突破,它对于慢性病、老年病、心脑血管疾病等有着不可替代的功效。我们对于中药注射液的疗效还是非常肯定的。其实我院也一直在做中药注射液的安全性评价,截至目前在我院使用过程中,大部分中药注射液使用比较安全,这么多年,只有清开灵注射液出现过问题,但出现问题也并不代表这个药本身没有疗效。”相对于西医院的谨慎,山东省中医院药剂科主任孙洪胜对中药注射液则是持支持的态度。“当然,我们也不能否认中药注射液的先天不足。”孙洪胜坦言,在中药注射液中,有很大一部分属于“地方转国药”。“因为中药注射液在1985年之前都是各省市地方批的,1985年以后统一收归到国家药监局审批。1985年以前审批相对较松,质量标准现在看来都偏低,导致中药注射液的提取手段、质量技术都不过关。经过1985年的整顿,参照国家标准把一批质量效果不好的注射液淘汰了。尽管如此,仍然有相当数量的中药注射液还没有经过认真的再评价。”

  为什么中药注射液会屡出“事端”?孙蓉解释,中药注射剂提取和制剂工艺相对简单,厂家制造技术参差不齐,但中药成分复杂,有效成分不明,杂质较多,大部分中药注射液所含原料药通常有3-7种,高者甚至可达12种。质控很难,导致它本身就容易发生不良反应。再加上患者个体差异、病情程度、中医辨证辨病是否准确这些因素,加剧了不良反应的发生。此外中药注射剂多用于急危重症,但临床上却经常和其他药物合并使用,多药合用往往导致不良反应发生率大大增加。

  西医开中药导致不合理用药

  除了中药注射液自身的先天不足,省立医院中医科相关负责人指出,临床不合理用药也是导致中药注射液不良反应频发的主要原因。他称,现在很多西医也在开中药注射液处方,但西医只能“照葫芦画瓢”,不像中医懂得辨证施治,不能对症用药。中医除了病,还讲究症,同一种病分为不同的症,如果用药用反了,不但治不好还会适得其反。如果用药趋于合理,中药注射液的不良反应率将会大大降低。

  “比如,人参是市民常用的大补之物,但殊不知人参只能用于虚症,实症应用只能雪上加霜。而热毒宁中药注射液只能用于实症,用在虚症上就不行了。这些西医医生都无法领会。”该负责人还表示,虽然注射比口服见效要快,但把西医的医药使用方式———注射强制嫁接到中药上,而改变了原来中药汤剂的使用方式,也是违背常理的,“中药本来成分就复杂,而静脉注射又是最危险的给药方式,两者合二为一,后果可想而知。”

  孙洪胜则把医生不合理用药的现象归结为不对症和用量过大两个方面。记者也发现,在国家药监局发布的不良反应通报中,多数是因为这两种原因导致的不合理用药。比如,在通报香丹注射液的不良反应时,其中严重病例报告显示,临床使用该药品的不合理用药情况主要表现为:约40%的病例超说明书规定适应症用药;约15%的病例超说明书规定剂量用药,其中一例患者单次最大使用剂量是说明书规定最高剂量的2.5倍。

  国家已启动中药注射液安全再评价

  “强化对中药注射液的监管是当务之急。目前,我国中药注射液共计141个品种,生产企业400多家。国内药企众多,但其中小企业居多,质量难以保证。”采访中,有专家表示,应该继续加强对中药注射液的监管。“虽然中药注射剂目前问题较多,但只要正确掌握还是可以应用的。要根据临床诊疗需要选择目标药物,还应据病情需要慎重选择多药并用,加强中药注射剂的处方、说明书管理。在一些疾病治疗上,中药注射液很有疗效,它的前景还是可观的。使用中药应本着‘能口服不肌注,能肌注不输液’的原则。”孙蓉说。

  孙洪胜告诉记者,上世纪五六十年代,上海等地已研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个中药注射液品种。但令人尴尬的是,到目前140余种中药注射液中大部分是1985年以前的老品种,“为加强风险控制,国家药监总局2009年启动中药注射液安全性再评价工作,全面提高中药注射液标准,分批对中药注射液开展评价性抽验,加强对中药注射液品种的不良反应监测,并对重点品种组织开展综合评价,现取得了一定成效。”

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  老人儿童慎用中药注射液

  2008年,为规范中药注射液的临床使用,国家药监总局等部门专门下发了《中药注射剂临床使用基本原则》,称使用中药注射剂应遵循7条基本原则。这7条基本的原则是:

  严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药或肌肉注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。静脉注射或滴注时应加强监测。

  辨证施药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  严格按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品,不超剂量、过快滴注。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。

  严禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

  用药前应仔细询问过敏史。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

  加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。